首个基于乐城真实世界研究数据的血液肿瘤新药在中国获批
用于治疗多发性骨髓瘤成人患者

海南日报博鳌1月9日电(海南日报全媒体记者 陈子仪)1月9日，海南日报全媒体记者从博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局获悉，赛诺菲旗下抗CD38单抗赛可益(艾沙妥昔单抗注射液)获得国家药品监督管理局批准，用于与泊马度胺和地塞米松联合用药，治疗既往接受过至少一线治疗(包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂)的多发性骨髓瘤成人患者。

多发性骨髓瘤是常见的恶性血液肿瘤，高发于老年群体。目前多发性骨髓瘤仍是不可治愈的癌症，患者终将面临复发困境。临床上患者复发的次数越多，治疗难度也随之增加。

此次赛可益获批基于全球Ⅱ期ICARIA-MM研究结果以及中国IsaFiRsT真实世界研究结果。在中国开展的真实世界研究IsaFiRsT结果显示，中国复发或难治性多发性骨髓瘤患者的总体缓解率达到82.6%。

近年来，国家药品监督管理局积极探索将真实世界数据(RWE)应用于药械产品的审评审批，促进国际先进药品及医疗器械尽快进入中国市场，惠及患者。作为在乐城先行区开展真实世界数据研究的药品，如今赛可益成为了首个以乐城真实世界研究数据作为关键证据，获得批准的血液肿瘤治疗药物。

乐城先行区管理局党委书记、局长贾宁表示，赛可益获批是乐城先行区临床真实世界数据应用试点的又一重要成果。乐城先行区充分发挥特许药械和真实世界研究政策双重优势，为全国药械审评审批制度改革探索新工具、新标准和新方法，其中赛可益就是“乐城真研速度”的代表之一。

未来，乐城先行区将持续与监管部门、临床机构、科研院所、药械企业等携手，以患者需求为中心，加快释放特许政策和优质医疗资源集聚效能，引进更多创新、高质量的产品，不断加速创新可及，为广大患者提供更多治疗选择，助力中国健康事业创新发展。