“海南自贸港政策解读”
系列主题新闻发布会
(第二十六场)
——《海南自由贸易港“零关税”
进口药品、医疗器械管理办法》专场
实录
(2024年12月31日)
中共海南省委宣传部新闻发布处副处长廖宝祺：
女士们、先生们，记者朋友们，大家上午好!今天是2024年的最后一天，海南省新闻办公室今天上午将举办两场新闻发布会。首先欢迎大家出席今天的第一场新闻发布会。本场发布会是“海南自贸港政策解读”系列主题新闻发布会的第二十六个专场——《海南自由贸易港“零关税”进口药品、医疗器械管理办法》专场。
6天前，也就是12月25日，海南省政府常务会审议通过并以省政府名义印发了《海南自由贸易港“零关税”进口药品、医疗器械管理办法》。该《管理办法》的出台，是海南自贸港建设进程中的重要里程碑，对于促进医药健康产业高质量发展、提升医疗服务水平、增强人民群众健康福祉具有重要意义。为了帮助大家更好地了解相关情况，今天的发布会，我们非常高兴地邀请到：海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局党委书记、局长贾宁先生，中共海南省委全面深化改革委员会办公室(自贸港工委办)副主任廖增梁先生，海南省财政厅党组成员、副厅长周正先生，海南省卫生健康委员会党委委员、副主任张光鹏先生，海南省药品监督管理局党组书记、局长冀铁军先生，海口海关党委委员、副关长、新闻发言人赵俊伦先生，国家税务总局海南省税务局党委委员、总审计师何云高先生。请他们向大家介绍相关情况，并回答记者朋友们关心的问题。
下面，首先请乐城先行区管理局党委书记、局长贾宁先生作主发布，向大家介绍《海南自由贸易港“零关税”进口药品、医疗器械管理办法》的有关情况。
海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局党委书记、局长贾宁：
女士们、先生们、各位记者朋友们，大家上午好!欢迎大家参加今天的新闻发布会。
近段时间以来，乐城先行区迎来多重利好，政策优势深化拓展，发展提质增速。12月25日，省政府印发了《海南自由贸易港“零关税”进口药品、医疗器械管理办法》。这也标志着，在财政部、国家卫健委、海关总署、税务总局、国家药监局的支持下，在海南省委、省政府的坚强领导下，乐城管理局与省委深改办、省财政厅、省卫健委、省药监局、海口海关、省税务局等多部门通力合作，乐城进口药械“零关税”政策正式落地。下面我向各位介绍《管理办法》的有关情况。
首先，我介绍一下《管理办法》出台的相关背景。2024年9月5日，财政部、国家卫健委、海关总署、税务总局和国家药监局联合印发《关于海南自由贸易港药品、医疗器械“零关税”政策的通知》(以下简称《“零关税”政策》)，这是相关部门再次发布海南自由贸易港“零关税”政策通知，进一步扩大了“零关税”商品的范围，加大封关运作压力测试力度。政策明确全岛封关运作前，对在乐城先行区内注册登记具有独立法人资格并经认定的医疗机构、医学教育高等院校、医药类科研院所进口《“零关税”政策》规定的药品、医疗器械，并按政策规定使用的，可免征进口关税、进口环节增值税。新政策能切实降低医疗机构等相关企业采购进口药品、医疗器械的成本，使其更好享受海南自贸港政策红利。以特许进口医疗器械、产品货值150万元的辅助人工耳蜗植入机械臂及机械手为例，“零关税”政策下，单件可减免约19.5万元。以特许进口药品、产品货值约5万元的一款治疗糖尿病的药物为例，“零关税”政策下单瓶药可减免近6000元。
《管理办法》的正式出台，进一步明确了政策实施相关细则：
一是明确了享惠主体适用范围。
二是明确“零关税”进口药品、医疗器械包括范围：一类是已在我国批准注册的进口药品、医疗器械；另一类是在乐城使用的特许药品、特许医疗器械。
三是明确享惠主体资格认定、处置流程。
四是明确“零关税”进口药品、医疗器械认定程序及使用的认定标准。“零关税”进口药品、医疗器械仅限于享惠主体在乐城先行区内自用或享惠主体的患者在乐城先行区内使用。《管理办法》规定患者在乐城先行区内使用“零关税”进口药品、医疗器械，是指患者在乐城先行区内打开最小包装并有试用(使用)、安装、植入、佩戴等行为，即视为在乐城先行区内使用完毕。
五是明确法律责任。对企业违反规定使用、处置“零关税”进口药品、医疗器械，由博鳌乐城先行区管理局暂停其使用“零关税”药品、医疗器械，暂停期限自作出暂停决定之日起3个月，并报送省卫健委、省教育厅、省科技厅、海口海关、省药监局、省税务局等部门，按照有关法律法规规定予以处理；对发生违规行为的患者，由博鳌乐城先行区管理局将患者纳入信用管理，三年内不得购买“零关税”药品、医疗器械，构成违法犯罪的，依法追究刑事责任。
借此机会，也向大家报告乐城先行区近期的发展情况。自2018年国务院将特许药械审批权限下放海南以来，我们联合各有关部门形成改革合力，不断优化特许药械审批、通关、使用、监管等环节，多年来特许药械政策迭代升级，持续释放发展新动能。截至目前，乐城先行区已引进临床急需进口药械超450种，特许药械惠及患者超10万人次，有17个产品利用乐城真实世界数据辅助临床评价获批在国内注册上市，2款产品通过乐城真实世界数据应用试点获批上市后被纳入国家医保目录。今年的乐城，喜事连连。9月，由海南省教育厅、乐城管理局与上海交通大学医学院合作共建的上海交通大学医学院海南国际医学中心正式揭牌，并迎来了首批上海交通大学医学院海南专项研究生入驻乐城。华西乐城医院、树兰(博鳌)医院、永远幸(海南)医院等医疗机构开业，截至目前园区共有36家医疗机构开业运营，形成“公立+民营+国际”的多样互补型医疗机构格局，不断提升园区承载能力和医疗服务水平，逐步夯实乐城先行区高质量发展的基础。今天是2024年的最后一天，预计乐城先行区2024年全年接待医疗旅游人数41.06万人次，同比增长35.74%；预计全年特许药械使用人次达5.13万人次，同比增长79.18%。
在特许药械政策有序实施的基础上，随着《管理办法》正式出台，“零关税”进口药械政策落地实施将显著降低进口药品和医疗器械的成本，进一步激发市场新活力，有利于吸引更多国际优质医疗资源汇聚乐城，加快提升优质产业资源集聚，满足人民群众日益增长的高品质医疗服务和健康需求。
谢谢大家!
廖宝祺：
谢谢贾宁先生的详实介绍，让我们对《海南自由贸易港“零关税”进口药品、医疗器械管理办法》以及乐城先行区高质量发展的情况有了更加深入全面的了解。
接下来，进入答记者问环节。欢迎各位记者朋友就感兴趣的问题提问，提问前请通报自己所在的新闻机构。现在开始提问，请举手示意。
答记者问
央广网记者：
“零关税”进口药品、医疗器械政策是海南自贸港又一重要的税收优惠政策。请介绍一下海南自贸港“零关税”优惠政策的总体情况。
中共海南省委全面深化改革委员会办公室(自贸港工委办)副主任廖增梁：
谢谢这位记者朋友的提问。“零关税”是海南自由贸易港建设税收政策制度体系的重要特征。《海南自由贸易港建设总体方案》公布以来，多项“零关税”政策陆续出台实施，广受市场主体关注。这次出台的“零关税”药品、医疗器械政策，主要是支持博鳌乐城医疗旅游先行试验区的建设发展，让区内相关企业、广大患者朋友享受到政策红利。
下面我从三个方面，简要介绍下当前海南自由贸易港“零关税”优惠政策的总体情况。
一是陆续发布实施，持续优化扩容。海南自由贸易港建设总体方案明确提出，封关运作前对部分进口商品，免征进口关税、进口环节增值税和消费税。根据《总体方案》部署，海南自由贸易港自用生产设备、交通工具及游艇、原辅料等多项“零关税”政策陆续出台实施，并根据产业发展需求和市场主体诉求逐步进行优化，扩大政策享惠面。比如，2022年2月，对自用生产设备“零关税”政策进行了优化调整，新增过山车等8项文体旅游产业所需的生产设备，并将政策适用主体扩大至事业单位。下一步，原辅料“零关税”政策还将进一步优化调整，届时将有更多商品纳入政策清单。
二是实施效果明显，红利不断释放。“零关税”政策作为海南自由贸易港的核心政策之一，实施效果总体较好。据统计，自政策实施至今年10月，自用生产设备零关税政策惠及企业117家，减免税额8.9亿元；交通工具及游艇零关税政策惠及企业350家，减免税额20亿元。这在很大程度上降低了相关企业的经营成本，让他们实实在在地享受到“零关税”政策红利。
三是政策预期向好，更加优惠便利。目前海南自由贸易港实施的“零关税”政策，大都是封关运作前的过渡政策。海南自由贸易港封关运作、简并税制后，将对进口征税商品目录以外、允许海南自由贸易港进口的商品，免征进口关税。届时，免征进口关税的商品范围将大幅增加，对于实施“零关税”的货物，海关也将免于实施常规监管。也就是说，海南自由贸易港“零关税”政策优惠力度会更大，享惠范围会更广，享受政策也会更便利。
除“零关税”政策外，海南自由贸易港还有“双十五”所得税、新增境外直接投资取得的所得免征企业所得税等税收优惠政策，以及贸易、投资、跨境资金流动、人员进出、运输来往自由便利和数据安全有序流动等系列独特优惠政策。
当前，海南自由贸易港建设已成型起势，2025年底前将实现封关运作，我们诚挚欢迎境内外企业和各方人才前来海南投资兴业，共享独特的政策红利和难得的发展机遇!
香港商报记者：
请问“零关税”进口药品、医疗器械政策的主要内容有哪些?这项政策未来会给海南带来哪些积极影响?
海南省财政厅党组成员、副厅长周正：
谢谢这位记者朋友的提问。为支持自贸港建设，扩大“零关税”商品范围，加大封关运作测试力度，近期报经国务院同意，财政部等五部门印发了有关通知，出台了海南自贸港药品、医疗器械“零关税”政策。刚才贾局长介绍了这项政策的管理办法，下面我从税收政策的角度作简要介绍。从政策要素看，主要包括享惠主体、“零关税”范围以及享惠条件三个方面。
第一，关于享惠主体。主要涉及三类，也就是在乐城先行区内注册登记、具有独立法人资格、并经认定的医疗机构、医学教育高等院校和医药类科研院所。这三类主体按规定进口、使用符合条件的药品、医疗器械，可免征进口关税、进口环节增值税。
第二，关于“零关税”范围。主要包括两部分：一是已在我国批准注册的进口药品、医疗器械；二是按国务院有关规定，尚未获得我国批准注册，但经海南省人民政府批准允许在先行区内进口使用的药品、医疗器械。乐城先行区作为全国唯一的“医疗特区”，实行全国独有的特许药械政策，率先引进了包括治疗渐冻症、帕金森等国外创新药物和医疗器械。这些特许药械都包含在本政策允许的“零关税”范围内。
第三，关于享惠条件。针对前面提到的三类享惠主体，相应设定了有关享惠条件。其中，医学教育高等院校、医药类科研院所进口的免税药品、医疗器械，仅限在先行区自用。医疗机构凭医师开具的处方，向现场就诊的患者销售免税药品、医疗器械；患者获得免税药品、医疗器械后，应在先行区内使用，不得再次销售，也不得带离、寄递出先行区。
对于出台此项政策的意义，我想可以归纳为三个方面：
一是丰富了自贸港“零关税”税制安排。刚才廖主任介绍了，自贸港现行“零关税”商品主要涉及三张清单，也就是原辅料、交通工具及游艇、自用生产设备，这三张清单加上加工增值免关税政策，构成了支持企业生产的“零关税”制度框架；而对药品、医疗器械实行“零关税”，不仅拓展了“零关税”商品范围，并且适用对象延伸到了作为个人的患者，与离岛免税政策、消博会留购展品免税政策，共同丰富了支持消费的“零关税”制度。
二是有助于降低患者的就医成本。目前，医疗器械的进口关税约为3%，同时药品、医疗器械的进口增值税为13%，免征这些进口税收后，一方面，可以降低医疗机构等三类主体的运营成本；另一方面，有助于降低相关进口药械的价格，减轻患者的就医负担，给老百姓实实在在的获得感。
三有助于提高自贸港的竞争力和吸引力。对药品、医疗器械实行“零关税”，将加速国际先进医疗技术与产品的引进，增强自贸港特色产业竞争新优势，推动医疗技术、装备、药品与国际先进水平同步发展；还可以吸引更多患者到海南就医，壮大培育新兴消费，为自贸港旅游等相关产业引流助力。
我就回答这些，谢谢。
凤凰网记者：
请问乐城先行区的享惠主体医疗机构，在日常的医疗活动中如何才能符合“零关税”相关的监管要求?
海南省卫生健康委员会党委委员、副主任张光鹏：
一是在使用流程和监管环节没有变动。《海南自由贸易港“零关税”进口药品、医疗器械管理办法》的实施，是在原有乐城先行区特许药械工作的基础上赋予的税收优惠政策，针对医疗机构以及患者的使用流程和监管环节，没有政策上的变化。
二是医疗机构和医师要履行好特许药械的使用和告知责任。“零关税”进口药品、医疗器械仅限于享惠主体医疗机构在先行区内自用或享惠主体医疗机构的患者在先行区内使用。享惠主体医疗机构应向患者告知“零关税”进口药品、医疗器械的使用要求和法律责任。享惠主体医疗机构的医师依据国家有关政策要求向患者开具的处方(医嘱)量应符合诊疗需要及处方管理有关规定，向患者给付“零关税”进口药品、医疗器械时，应是最小产品包装、破坏包装或者更换为自制小包装，同时贴上追溯码。
三是卫生健康行政部门持续加强特许药械的全流程监管。乐城先行区特许药械的日常监管工作由省卫生健康委和省药监局联合派驻单位乐城医疗药品监管局实施开展，通过特许药械追溯平台，建立特许药械科室资质评定和动态管理、特许药械事中事后、分级分类监管等措施，通过多年的实施，已形成一套有效的监管手段和方案，确保患者的用药用械安全，避免特许药械流入非法渠道事件发生。
下一步工作当中，我们在持续做好特许药械监管的同时，更要督促相关享惠主体医疗机构落实好“零关税”的政策要求，确保享惠主体医疗机构用好政策，让乐城先行区的特许药械政策向更加便利、更优服务、惠及国人健康的方向发展。
南方日报记者：
请问符合海南自贸港“零关税”政策的药品、医疗器械有哪些?享惠主体如何提出申请?
海南省药品监督管理局党组书记、局长冀铁军：
谢谢南方日报记者的提问。符合享受海南自贸港“零关税”政策条件的进口药品、医疗器械包括两类：一是已在我国批准注册的进口药品、医疗器械；二是按国务院有关规定，尚未获得我国批准注册，但经海南省人民政府批准允许在乐城先行区内进口使用的药品(不含疫苗)、医疗器械，也称“特许药品、医疗器械”。
为保障海南自贸港药品、医疗器械“零关税”政策顺利实施，省药监局已按照“安全、便捷、高效”的原则，制定并发布了《海南自由贸易港“零关税”进口药品、医疗器械产品资质申报指南》。《指南》明确了申报主体、条件、所需材料、审核流程及时限等关键内容。符合条件的享惠主体可以在特许药械追溯管理平台上提出申请，在线填写《申请进口“零关税”药品(或医疗器械)基本信息表》，如为已在我国批准注册的药品医疗器械，还需要提交产品进口注册批准文件的扫描件。省药监局、乐城管理局将在5个工作日内完成审核，并将符合要求的信息推送至相关海关、税务部门。
此外，为进一步提升服务效率，省药监局充分发挥与乐城管理局等部门的数据共享机制作用，简化申请资料要求，对于特许药品、医疗器械，申请人仅需在“基本信息表”中填写特许批复文件号，无需提交其他批准文件，申请操作更加方便快捷。
下一步，省药监局将持续提升审核效率，更好满足群众用药用械需求，支持乐城先行区加快吸引医疗消费回流。
我就回答这些，谢谢。
经济日报记者：
请问“零关税”进口药品、医疗器械涉及税务部门的事项有哪些?税务部门将采取哪些措施，确保这些事项落实落地?
国家税务总局海南省税务局党委委员、总审计师何云高：
“零关税”进口药品、医疗器械涉及税务部门的事项主要有四项。一是与先行区管理局等单位共同认定符合享受政策条件的有关单位名单；二是符合享受政策条件的医疗机构凭本机构医师开具的处方(医嘱)，向在本机构现场就诊的患者销售免税药品、医疗器械，税收政策按照现行国内环节税收政策有关规定执行；三是对下列转让、销售行为，除相关部门依法予以处理外，照章征收国内环节增值税：1.有关单位因客观原因按相关规定转让免税药品、医疗器械的；2.有关单位违反规定将处于海关监管年限内的免税药品、医疗器械进行转让的；3.患者违反规定再次销售或将免税药品、医疗器械带离、寄递出先行区的；四是加强信息互联互通，共享符合享受政策条件的有关单位、患者以及免税药品、医疗器械等信息。为落实好上述四项政策规定，税务部门将采取以下主要措施。
一、认真审核享惠主体提交的享受政策条件资格的申请材料，必要时开展实地核验，出具审核意见。
二、对于符合享受政策条件的医疗机构凭本机构医师开具的处方(医嘱)，向在本机构现场就诊的患者销售免税药品、医疗器械，落实好国内环节税收政策规定。根据《关于全面推开营业税改征增值税试点的通知》(财税〔2016〕36号)的规定，医疗服务是指提供医学检查、诊断、治疗、康复、预防、保健、接生、计划生育、防疫服务等方面的服务，以及与这些服务有关的提供药品、医用材料器具、救护车、病房住宿和伙食的业务。对医疗机构提供的医疗服务免征增值税。享受免征增值税优惠需符合以下条件。一是医疗机构是指依据国务院《医疗机构管理条例》(国务院令第149号)及卫生部《医疗机构管理条例实施细则》(卫生部令第35号)的规定，经登记取得《医疗机构执业许可证》的机构，以及军队、武警部队各级各类医疗机构。二是医疗服务是指医疗机构按照不高于地(市)级以上价格主管部门会同同级卫生主管部门及其他相关部门制定的医疗服务指导价格(包括政府指导价和按照规定由供需双方协商确定的价格等)为就医者提供《全国医疗服务价格项目规范》所列的各项服务，以及医疗机构向社会提供卫生防疫、卫生检疫的服务。不符合以上条件的医疗机构提供的医疗服务，按规定征收国内环节增值税。增值税一般纳税人适用税率为6%，增值税小规模纳税人的征收率为3%。征收国内环节增值税的同时，按现行规定征收城市维护建设税、教育费附加和地方教育费附加。对月销售额未超过10万元(以1个季度为1个纳税期的，季度销售额未超过30万元)的小规模纳税人免征国内环节增值税。税务部门将通过12366纳税缴费服务热线、征纳互动平台等渠道及时回答纳税人咨询的问题；根据纳税人需求开展上门辅导、点对点宣讲，确保纳税人准确了解政策。
三、对有关单位和个人发生前述转让、销售行为，照章征收国内环节增值税。增值税一般纳税人适用税率为13%，增值税小规模纳税人的征收率为3%。征收国内环节增值税的同时，按现行规定征收城市维护建设税、教育费附加和地方教育费附加。
四、加强信息互联互通，将税务登记、纳税申报和纳税信用等级等信息向相关部门提供，共同做好“零关税”进口药品、医疗器械的服务和监管工作，确保享惠主体应享尽享优惠政策。
三沙卫视记者：
海关对免税进口药品和医疗器械是否有监管要求?
海口海关党委委员、副关长、新闻发言人赵俊伦：
谢谢这位记者朋友的提问。享受“零关税”政策的免税进口药品、医疗器械依法接受海关监管，监管年限为3年。监管年限自海关对货物放行之日起计算，监管年限届满自动解除海关监管。在海关监管年限内，医疗机构凭本机构医师开具的处方(医嘱)向患者销售后的免税进口药品、医疗器械，海关不再按特定减免税货物进行后续监管。
在海关监管年限内，有关单位申请对免税进口药品、医疗器械提前解除监管的，应按规定补缴相关税款。谢谢。
中国县域经济报记者：
请问乐城先行区如何用好用足“零关税”政策，把政策效应转化为发展红利，推动乐城先行区高质量发展?
贾宁：
感谢这位记者的提问。乐城先行区是因政策而生，也是因政策而兴的。近年来，乐城先行区在省委、省政府的领导下，在相关部门的大力支持下，充分释放一系列创新政策红利，推动园区高质量发展和中国医疗健康领域的改革与发展。正如主持人介绍的一样，今天举行的两场新闻发布会都与乐城有关。
下一步，我们将从以下方面着手，用好用足“零关税”进口药械政策：
一是以“医”为核心，持续提升医疗服务能力。乐城将充分利用“零关税”进口药械政策优势，降低进口药品和医疗器械的成本，加快引进国外已上市、国内未上市的全球创新药械；同时加强国际合作，吸引更多国内外医疗机构和医生团队入驻，引入先进的管理经验和技术标准，进一步优化医疗服务资源的配置，提升整体医疗服务水平，推动园区国际化进程。
二是推动医疗技术创新与应用，培育特色医药产业。依托“零关税”进口药械政策，乐城支持园区医学院校、科研机构和企业引进高端医疗设备和技术，开展前沿医学技术的研究；同时，乐城将加快促进临床试验和研究工作，缩短新药从研发到上市的时间周期，加速科技成果的转化应用，为海南乃至国内生物医药产业高质量发展注入新活力。
三是丰富医疗旅游产品供给，打造特色医疗旅游品牌。结合“零关税”进口药械政策带来的成本优势，乐城接下来将推出更多个性化、定制化的医疗旅游项目，如高端健康管理、康复疗养等，优化医疗消费环境，提高医疗服务质量，不断提升促进境外医疗消费回流的竞争力和吸引力。
四是加强监管，确保政策落地的安全可控。一方面，乐城管理局将联合各部门，严格追溯监管，确保所有享惠主体和进入“零关税”的进口药械清单符合相关标准和使用要求；另一方面，强化风险防控，建立健全突发事件应急预案，加强对违规行为的监测预警，保障公众健康安全。
最后我代表乐城先行区做个表态。乐城先行区将深入贯彻中央经济工作会议精神及习近平总书记在听取海南省委和省政府工作汇报时的重要讲话精神，落实省委和省政府工作部署，做好“从硬件能力形成向核心能力形成转变、从建设模式形成向盈利模式形成转变、从政策优势向医药联动优势转变”的文章，充分把握“零关税”进口药械政策、特殊食品政策、允许设立外商独资医院政策等新机遇，通过不断深化改革、扩大开放，努力将政策红利转化为实际成果，推动乐城先行区持续高质量发展，为海南自由贸易港的建设做出乐城贡献。
谢谢大家!
廖宝祺：
谢谢贾宁先生的详实解答。本场发布会的答记者问环节就进行到这里，记者朋友们如果有进一步的采访需求，发布会结束后，请与我们省新闻办的现场工作人员联系，也请大家关注“海南发布”“乐城发布”等官方微信公众号后续推送的本场发布会的图文实录等相关信息。
通过本场新闻发布会，希望大家能够更加深入地了解海南自贸港“零关税”进口药品、医疗器械政策，同时也欢迎记者朋友们持续关注《海南自由贸易港“零关税”进口药品、医疗器械管理办法》的实施进展和成效，加大宣传报道力度，营造良好舆论氛围，助力海南自贸港高质量发展。
再次感谢7位发布人的详实发布和解答，也谢谢记者朋友们的积极参与。本场发布会到此结束。
请记者朋友们稍事休息，一会11点整将在这里举办本年度省新闻办举办的最后一场新闻发布会，将对备受社会关注的海南自贸港“特医食品”等政策进行解读。欢迎记者朋友们继续参加。一会见！